News & Event

                                                                      의료기기 회수에 관한 공표

(위해 정도 3)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 혈액응고인자검사시약

2. 제품명: -

3. 모델명: STA-Staclot Protein S

4. 허가/인증/신고번호: 체외 수인 13-2597호

5. 분류번호(등급): ​J10020.01 (2등급)

6. 로트(Lot)번호: 273074

7. 유효기한:  2027년 3월 31일

8. 회수사유​:  STA-Staclot Protein S Lot 273074제품의 4시간 안정성을 유지하지 못하는 부적합 발생이 발생하였습니다.

이는 다시 캘리브레이션을 진행하면 허용범위안에 들어갑니다.

9. 회수방법: 직접 방문하여 회수

10. 소비자가 취해야 하는 행동 : 제품 회수 시까지 해당 Lot 사용 중지 및 별도 보관  ​​

11. 회수 개시일: 2026년 8월 3일

12. 회수의무자: ㈜에스에스메디피아

13. 회수의무자 소재지: 서울시 강남구 역삼로 558 5층

14. 회수의무자 연락처: 02-552-1951

15. 공표자료 작성일: 2026년 7월 29일 

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매·사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.