News & Event

<의료기기 회수 계획 공표>

(위해 정도 3)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 혈액응고인자검사시약

2. 제품명: -​

3. 모델명: STA-Liatest Free Protein S 6  (ref 00516)​​

4. 허가/인증/신고번호: 체외 수인 13-3122호

5. 분류번호(등급): ​J10020.01 (2등급)

6. 로트(Lot)번호: 272529, 272859, 273018​

7. 유효기한: 272529 - 2026년 3월 31일, 272859 - 2026년 5월 31일, 273018 - 2026년 6월 30일

8. 회수사유​: 

 STA Liatest Free Protein S Lot 271971 을 사용하는 경우 STA Liatest Control N(00526)과 정상환자군에서 결과가 낮게 나오는 것을 확인하였습니다.(이는 정상 범위에서만 발생합니다.)

예를 들면 STA Liatest Control N range (57-89)% : 49.7%

이에 대한 원인은 Lot 271971의 원료 물질에 문제가 있었음을 확인하였습니다.  (국내에는 Lot 271971이 입고되지 않았습니다.)

이러한 측정값 저하로 Protein S deficiency Type II 환자에 대한 오인이 발생할 수 있지만,  실제 환자 케어에 영향을 미친 경우는 없으며, Adverse case 보고도 없었습니다.

따라서 Lot 271971로 검사한 검체를 다른 Lot으로 재검할 필요는 없습니다.

Lot 272529, 272859,273018 제품에도 같은 원료물질을 사용하여, Stago 사에서는  Lot 272529, 272859,273018 제품에는 이러한 결과값 저하 현상이 없음에도 불구하고, 선제적으로 해당 제품을 회수하고자 합니다.

9. 회수방법: 직접 방문하여 회수

10. 소비자가 취해야 하는 행동: 제품 회수 시까지 해당 Lot 사용 중지 및 별도 보관  ​​

11. 회수 개시일: 2026년 2월 2일

12. 회수의무자: ㈜에스에스메디피아

13. 회수의무자 소재지: 서울시 강남구 역삼로 558 5층

14. 회수의무자 연락처: 02-552-1951

15. 공표자료 작성일: 2026년 2월 19일 

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매·사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.