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<의료기기 회수 계획 공표>

(위해 정도 3)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: '혈액응고인자검사시약'의 부분품 STA OWREN® KOLLER (ref 00350)

2. 제품명: -​

3. 모델명: STA OWREN® KOLLER (ref 00350)​

4. 허가/인증/신고번호: 체외 수인 23-4008호

5. 분류번호(등급): ​J10020.01 (2등급)

6. 로트(Lot)번호: 270902

7. 유효기한: 2026년 3월 31일

8. 회수사유​: 

해당 lot 생산량의 약 1%에 해당하는 제품에서, 응고 검사 시 응고시간이 짧아지는 현상이 발생하였습니다. 

희석하지 않고 응고 시간을 측정하는 검사, 비색 측정 및 면역 분석 검사는 이 품질 이슈의 영향을 받지 않습니다.

9. 회수방법: 직접 방문하여 회수

10. 소비자가 취해야 하는 행동: 현재 해당 Lot 270902를 사용하고 있다면, 바로 사용 중지​

11. 회수 개시일: 2025년 5월 28일

12. 회수의무자: ㈜에스에스메디피아

13. 회수의무자 소재지: 서울시 강남구 역삼로 558 5층

14. 회수의무자 연락처: 02-552-1951

15. 공표자료 작성일: 2025년 5월 28일 

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매·사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.