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가. 대상 의료기기: 면역글로불린검사시약 / CAPI 3 IMMUNOTYPING​

나. 허가/인증/신고번호: 체외 수인 20-4437호

다. 사유 (국내 해당되지 않음)

: 사용자 피드백을 통해 CAPI3 IMMUNOTYPING 키트 중 특정 Lot 18111/01 (exp 2023/10) 일부 키트의 Anti-Ig M과 Anti-Lambda Antisera 튜브가 뒤바뀐 문제가 발생했습니다. Sebia 제조원 공정 과정에서 키트 포장시 사람의 실수가 확인 되었으며, 각국에서 보유하고 있는 키트의 수입 및 적합여부를 확인하여 결함있는 키트를 반환 또는 폐기 처리 중에 있습니다. 비 정상적인 키트로 검사를 하면 IT 검사결과에서 lg M 분획이 특이적으로 감소하고  Anti-Lambda 그래프가 완전히 감소하지 않는 현상을 띄었음이 보고 되었습니다. 국내 수입내역 검토를 통해 에스에스메디피아에서는 재고보유 기관 및 사용유무 등 조사 및 검토를 진행했으며, 국내에서 보유한 재고는 모두 튜브가 바뀌지 않은 정상 키트임을 확인했습니다. 국내 수입된 CAPI3 IMMUNOTYPING Lot 18111/01 키트는 정상적으로 사용할 수 있는 적합한 제품이기에 회수하지 않으며 각 사용기관에 안내 및 확인 서명지를 받았음을 알립니다.​

라. Sebia 본사 공문발급 연월일 : 2022년 02월 04일 (문서번호 : VIG-02-2022-01)

마. 에스에스메디피아 공지작성 연월일 : 2022년 02월 17일

* 본 공지는 Sebia 본사의 안전성 정보에 따른 업체(에스에스메디피아)의 자발적인 공지이며, 해외 위해정보와 관계 없음을 알리기 위함입니다.