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가. 대상 품목명: (2600) CAPI3 Immunotyping

나. 허가/인증/신고번호: 체외 수인 20-4437호

다. 사유 (국내 해당되지 않음)

: 해외에서 CAPI3 Immunotyping 키트 중 LOT (11021/01 - 11021/02) 사용자들 중 anti-Ig A 및 anti-Ig M 항혈청(antiserum) 튜브가 뒤바뀐 문제가 발생했습니다. Sebia 본사의 조사를 통해 해당 키트 포장시 사람의 실수가 확인되었으며 각국에서 보유하고 있는 키트의 수입 및 적합여부를 확인하여 결함이 있는 키트를 자사에 반환 또는 폐기 처리 중에 있습니다. 국내 수입내역 검토를 통해 한국에는 수입되지 않은 LOT 로 확인하여 (주)에스에스메디피아는 해당사항 없음을 알립니다.

라. Sebia 본사 공문발급 연월일 : 2021년 8월 25일 (문서번호 : VIG-08-2021-01)

마. 에스에스메디피아 공지작성 연월일 : 2021년 09월 02일

* 본 공지는 Sebia 본사의 안전성 정보에 따른 업체(에스에스메디피아)의 자발적인 공지이며, 해외 위해정보와 관계 없음을 알리기 위함입니다.​

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