News & Event

        <의료기기 회수 계획 공표>

의료기기법 제31조 및 제34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처) : ㈜에스에스메디피아 (02-552-1951)

나. 회수대상의료기기 : 혈액응고인자분석기

다. 위해성 정도: 위해성 정도 3

마. 제조번호: 14055487 외 19대

바. 회수사유:

Factor VIII 검사항목에서 혈우병 치료제 Emicizumab(상품명:Hemlibra®)를 투여 받은 환자의 검체가 검체간 Carryover를 일으킨다는 것이 확인.

Hemlibra® 약물 자체의사용량이 적어 국내에서는 아직 데이터 문제가 보고된 바 없지만, Hemlibra® 투여를 사전 대비하기 위해 회수조치하기로 함

사. 회수방법: 방문 후 장비 소프트웨어 업그레이드 진행

아. 조치대상 : 12개 기관 (삼성서울병원 등)

자. 회수기간: 2020.02.24 ~ 2020.03.23

차. 공표자료 작성 연월일: 2020.02.28

*본 건은 업체(에스에스메디피아)의 안정성 정보에 따른 자발적인 회수 건으로, 강제회수 및 판매 중지와는 관계없습니다.